Что_такое_лекарственное_вещество

Что_такое_лекарственное_вещество

Что такое лекарственное вещество

Лекарствен­ное вещество — это хи­мическое соединение природного или синтетического происхождения, которое является основным действующим началом, определяющим лекарственные свойства. Входит в состав лекарственного средства.

Лекарственное сырье явля­ется источником получения лекарственного вещества. К наиболее распространенному и давно известному лекарственному сырью относятся многие растения, как дикорастущие, так и культивируемые специализированными хозяй­ствами. Второй источник лекарственного сырья — органы и ткани различных животных, продукты жизнедеятельности грибков и бак­терий, из которых получают гормоны, ферменты, антибиотики и другие биологически активные вещества. Важную роль в этом иг­рает генная инженерия, позволяющая получать ранее неизвестные вещества. Третий источник — некоторые природные и синтетичес­кие производные. После соответствующей обработки лекарствен­ного сырья получают активно действующее лекарственное вещество.

В зависимости от способа обработки лекар­ственного сырья получают галеновы и новогаленовые препараты.

Га­леновы препараты — это препараты сложного химического состава полученные из частей растений или тканей животных. Они содержат действующие активно соединения в комплексе с балластными веще­ствами. К галеновым препаратам относятся настои, отвары, настой­ки, экстракты, сиропы и др.

Новогаленовые препараты — это водно-спиртовые вытяжки из растительного лекарственного сырья, высокой степени очистки с удалением всех балластных веществ. Благодаря такой очистке препараты могут быть введены паренте­ральным путем.

Лекарственное средство (лекарство) — это «любое вещество или продукт, используемый или планируемый к использованию, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента» (определение научной группы ВОЗ), может содержать другие вещества, обеспечивающие его стабильную форму. Термины «лекарственное средство» и «лекарство» взаимозаменяемы. Лекарство может иметь однокомпонентный или комплексный состав, обладающий профилактической и лечебной эффективностью. В РФ лекарственными считаются средства, разрешенные к применению Министерством здравоохранения в установленном порядке.

Лекарственный препарат — это лекарственное средство в готовом для применения виде. Это дозированное лекарст­венное средство в адекватной для индивидуального примене­ния лекарственной форме и оптимальном оформлении с при­ложением аннотации о его свойствах и использовании.

Лекарственная форма — физическое состояние ле­карственного средства, удобное для применения (см. ниже)

Все лекарственные средства подразделяются на три группы с учетом возможного их токсического воздействия на организм человека при неправильном примене­нии. Списки этих препаратов пред­ставлены в Государственной фармакопее. К списку A (Venena — яды) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дози­рование и хранение которых в связи с высокой токсичностью дол­жны производиться с особой осторожностью.

В этот список вклю­чены и средства, вызывающие наркоманию. К списку Б (heroica — сильнодействующие) отнесены лекарственные средства, назначе­ние, применение, дозирование и хранение которых должны произ­водиться с предосторожностью в связи с возможными осложнени­ями при их применении без врачебного контроля. Третья группа — лекарственные препараты, отпускаемые из аптек без рецептов.

Лекарственные растения как источник лекарственных препаратов. Отличия растительных препаратов от синтетических

Препараты из лекарственных растений особенно ценны при лечении хронических заболеваний, когда больные нуждаются в длительном приеме лекарств. Их преимущество перед синтетическими лекарствами состоит в том, что они редко вызывают побочные реакции организма, почти не токсичны, хорошо переносятся больными независимо от возраста, применяются с профилактической целью и для длительных курсов лечения. Кроме того, их можно легко приготовить в домашних условиях в виде настоек, настоев и отваров. При этом необходимо помнить, что самостоятельно можно заготавливать только те виды лекарственных растений, которые хорошо известны; не собирать растения в городской местности, вблизи автострад и железнодорожных путей.

Ученые делят лекарственные растения Дальнего Востока на три категории:

1) особо ценные виды (женьшень настоящий, заманиха высокая, лимонник китайский, родиола розовая);

2) растения, у которых родственные виды имеют большие ресурсы и собрать которые можно совместно, не подразделяя на ботанические виды (шиповник, черника, акантопанакс, малина, смородина, клюква, боярышник, рябина и другие);

3) растения, которые можно собрать попутно с другими (можжевельник, кровохлебка, валериана, чистотел).

Среди лекарственных растений много видов, повсеместно произрастающих на Дальнем Востоке и за его пределами: ромашка безъязычковая, спорыш, тысячелистник, чистотел, клевер, хвощ, багульник, береза, лиственница, бузина.

Основные понятия: ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТЕНИЕ – ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ Лекарственные растения (Plantae medicinalis) – растения, содержащие биологически активные вещества, действующие на организм человека и животных, используемые для заготовки лекарственного растительного сырья, применяемого с лечебной целью. Лекарственное растительное сырье (Medicinal plant material) целые лекарственные растения или их части, используемые в высушенном, реже свежем виде, в качестве лекарственного средства или для получения лекарственного вещества и препаратов, и разрешенные для использования уполномоченным на то органом в установленном порядке.

Лекарственное средство вещество, применяемое для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности. Оно может быть получено из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов. Лекарственный препарат дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Читайте также:  Таблетки_с_селеном_и_цинком

Лекарственная форма удобное для применения состояние, придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, позволяющее достичь необходимого лечебного эффекта. Лекарственное вещество вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предназначенное для изготовления готовых лекарственных средств.

Раздел 2 ОБЩАЯ РЕЦЕПТУРА

2.1. Понятие о лекарственных веществах, средствах, препаратах, формах

Лекарствами называют вещества, применяемые в определенных дозах с целью лечения какого-либо заболевания или для его профилактики. Источником получения лекарственного вещества является лекарственное сырье. К наиболее распространенному и давно известному лекарственному сырью относятся многие растения, как дикорастущие, так и культивируемые специализированными хозяйствами. Второй источник лекарственного сырья — органы и ткани различных животных, продукты жизнедеятельности грибков и бактерий, из которых получают гормоны, ферменты, антибиотики и другие биологически активные вещества. Важную роль в этом играет генная инженерия, позволяющая получать ранее неизвестные вещества. Третий источник — некоторые природные и синтетические производные. После соответствующей обработки лекарственного сырья получают активно действующее вещество.

Лекарственное вещество — это одно или смесь веществ, природного или синтетического происхождения, применяемых для профилактики и лечения болезней.

Лекарственный препарат — это лекарственное средство в готовом для применения виде. В зависимости от способа обработки лекарственного сырья получают галеновые и новогалено- вые препараты.

Галеновые препараты — это препараты сложного химического состава, полученные из частей растений или тканей животных. Они содержат биологически активные и балластные вещества. К галеновым препаратам относятся настои, отвары, настойки, экстракты, сиропы и др.

Новогаленовые препараты — это водно-спиртовые вытяжки из растительного лекарственного сырья, высокой степени очистки, с удалением всех балластных веществ. Благодаря такой очистке препараты могут быть введены парентеральным путем.

Лекарственной формой называется наиболее удобная для приема больным форма, которая придается лекарственным веществам.

Международное непатентованное название (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

МНН принципиально присваивается только одиночным, четко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). ВОЗ придерживается политики не выбирать названий для смесей веществ в рамках программы МНН. Вещества без четкой характеристики могут рассматриваться в системе МНН только в исключительных случаях. Для веществ растительного происхождения (травяных препаратов) и для гомеопатических препаратов МНН не подбираются. Также программа МНН не выбирает названия для веществ, которые давно применяются для медицинских целей под устойчивыми названиями; в частности, это касается алкалоидов (например, морфин, кодеин) и тривиальных химических названий (например, уксусная кислота).

Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий в год; эти списки составляются на трех языках — английском, французском и испанском, и включают также латинский вариант каждого международного непатентованного названия.

Также публикуется полный регулярно обновляемый перечень МНН, в котором названия указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространенные названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.

Оригинальный препарат — это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, представляющее собой несомненный шаг вперед в какой-либо фармакотерапевтической группе.

Процесс его создания очень дорогостоящий, поскольку начинается с синтеза молекулы, продолжается в экспериментальных исследованиях на животных (изучается выраженность фармакологического эффекта, токсичность, мутагенность, терато- генность) и завершается испытаниями на добровольных пациентах, страдающих болезнью, для лечения которой создается лекарство.

Компании в разных странах, разработавшие новое лекарственное средство, получают патент на само лекарство, способ его производства, правила применения и нередко даже на лекарственную форму, которая доставляет его в кровоток. Патент предоставляет изобретателю или компании исключительные права на лекарство в течение 17 лет. Однако обычно между моментами, когда лекарство разработано и когда оно одобрено для использования в лечении людей и животных, проходит приблизительно 10 лет и изготовителю остается около 7 лет, чтобы в одиночку торговать новым препаратом (лекарства для лечения СПИДа и других угрожающих жизни болезней патентуются быстрее).

После окончания срока действия патента лекарства другие компании могут на законном основании продавать воспроизведенную версию лекарства обычно намного дешевле, чем оригинал. Оригинальные препараты воспроизводятся только в том случае, если за срок, отведенный патентной защитой, они подтвердили свою высокую эффективность и практическую ценность в клинических исследованиях и широкой клинической практике. Именно это является критерием отбора для воспроизводства другими компаниями. Однако, как правило, воспроизведенное лекарство считается столь же эффективным. Оно может продаваться под своим зарегистрированным торговым названием или только под МНН. В любом случае все воспроизведенные версии лекарства должны быть одобрены соответствующим государственным органом.

Читайте также:  Что_можно_приготовить_из_белков

Следует отличать понятия «оригинальный лекарственный препарат» и «оригинальное (торговое) название лекарственного препарата». Последнее представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на это название (а не на активное вещество).

Для обозначения менее дорогих версий известного и широко используемого патентованного (оригинального) изделия используется термин воспроизведенные <генерические) лекарства.

При этом меньшая стоимость воспроизведенных лекарственных средств не свидетельствует об их более низком качестве.

По Своду законов здравоохранения Франции, дженерик — это препарат, изготовленный согласно подписанному договору, идентичный во всех отношениях оригинальному препарату — по качеству и количеству составляющих ингредиентов, дозировке и биоэквивалентности.

По определению, данным ВОЗ: «Под термином дженери- ческий лекарственный препарат следует понимать такой лекарственный препарат, который предназна чен для возможной замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав».

Формальные требования для производства генерических и оригинальных препаратов должны быть сходными. В этой связи ключевое значение приобретает понятие эквивалентности ЛС. В соответствии с современными представлениями выделяют четыре типа эквивалентности:

  • ? фармацевтическая;
  • ? фармакокинетическая (биоэквивалентность), изученная на животных, добровольцах или больных;
  • ? кинетическая терапевтическая (исследуется на больных);
  • ? клиническая терапевтическая (с акцентом на переносимость и безопасность при применении у пациентов с определенной патологией).

Препараты являются эквивалентными с фармацевтической точки зрения, если содержат равное количество действующего начала и соответствуют действующим стандартам производства. Допускаются отличия дженерика от оригинального препарата лекарственной формой, цветом, упаковкой. Оценка фармацевтической эквивалентности дается провизорами при помощи специальных фармакопейных тестов.

Фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность) — идентичность двух фармацевтически эквивалентных ЛС по основным фармакокинетическим параметрам (степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер его распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость экскреции и др.) Два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они имеют одинаковую биодоступность, т.е. количество ЛС, которое достигает системного кровотока и скорость, с которой этот процесс происходит. Данные биоэквивалентности препарата требуются, даже если терапевтическая активность субстанции известна, правильно представлена и нет необходимости в проведении клинических исследований.

Достижению максимальных показателей эквивалентности способствуют стандарты GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний по организации и контролю процесса производства фармацевтической продукции в соответствии с международными требованиями к качеству. Чтобы отвечать этим требованиям, производство должно использовать соответствующие технологии и современное оборудование. Предприятия развитых стран Европы, выпускающие генерические препараты, обладают давними традициями и устоявшимся опытом высокотехнологичного химического производства, чего нельзя сказать обо всех заводах стран «третьего мира».

Три наиболее часто встречающихся заблуждения относительно генерических и оригинальных препаратов:

  • 1. Дженерики применяются только в бедных странах. Нет, на самом деле они в массовом порядке закупаются для обеспечения нужд армии, программ здравоохранения, общественных организаций, частных аптек в большинстве государств, в том числе в США, Германии и т.д.
  • 2. Дженерики выпускают мелкие и средние компании стран со слабой контрольно-разрешительной системой. Нет, на самом деле дженерики производятся и всемирно известными западными корпорациями (например, Teva, Ratiopharm).
  • 3. Дженерик дешевле потому, что он ниже качеством. На самом деле уважающие себя производители держат весь процесс изготовления воспроизведенного препарата под жесточайшим контролем, и более низкая стоимость объясняется только отсутствием расходов на доклинические и клинические испытания.

От генерического ЛС следует отличать фальсифицированное и недоброкачественное лекарственное средство.

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства — это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом отмечено, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество лекарственных средств несут, практически в равной степени, правительство, производители и дистрибьюторы.

Двое последних должны нести экономическую и социальную ответственность перед государством, юридическую и моральную — перед потребителями лекарственных средств.

Наркотическое вещество — это лекарственное средство, которое оказывает исключительно специфическое (стимулирующее, седативное, галлюциногенное и др.) действие на ЦНС, которое было бы причиной его немедицинского применения.

Читайте также:  Какой_орех_самый_ценный

Список наркотических веществ и наркотических лекарственных средств РФ (утвержденный в рамках бывшего СССР) состоит из четырех перечней. Перечень № 1 наркотических веществ и наркотических — лекарственных средств, запрещенных для применения на людях и производства и не подлежащих включению в рецептурные справочники и учебные пособия, содержит героин, лизергиновую кислоту и ее препараты, мескалин, псилоцибин, каннабис и др. Перечень № 2 включает в себя наркотические лекарственные средства: кодеин, кокаин, морфин, ноксирон, омнопон, опий, промедол, барбамил (амитал-натрий), этаминал-натрий (нембутал) и др. В перечень № 3 введены растения и вещества, отнесенные к наркотическим средствам и запрещенные для применения (конопля, опийный мак, маковая соломка и др.). В перечне № 4 названы все вещества и препараты, которые находятся в списках Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г.

Ядовитые и сильнодействующие вещества — группа веществ, не являющихся наркотическими или психотропными. Ядовитые и сильнодействующие вещества включают в себя не только лекарственные, но и другие синтетические и природные вещества.

Ядовитые вещества при воздействии на организм вызывают резкое нарушение нормальной жизнедеятельности, отравление и смерть (сулема, карболовая кислота, цианистый калий, змеиный яд и т.п.).

Сильнодействующие вещества (седуксен, клофелин, мезе- пам, люминал, хлороформ и т.д.) при приеме без назначения врача могут вызвать серьезные осложнения вплоть до смертельного исхода.

Все лекарственные средства с учетом возможного токсического воздействия на организм человека при неправильном их применении подразделяются на три группы. Список этих препаратов представлен в Государственной фармакопее.

К списку A (venena — яды) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. В этот список включены средства, вызывающие наркоманию.

К списку Б (heroica — сильнодействующие) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Третья группа — лекарственные препараты, отпускаемые из аптек без рецептов.

5. Лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственный препарат, лекарственная форма

Лекарственное средство– любое вещество или продукт, используемые, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента (по ВОЗ, 1966 г.); индивидуальные вещества, смеси веществ или композиции неизвестного состава, обладающие доказанными лечебными свойствами.

Лекарственное вещество– индивидуальное химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства.

Лекарственная форма– удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственному средству для получения необходимого лечебного или профилактического эффекта.

Лекарственный препарат– лекарственное средство в определенной лекарственной форме, разрешенное органом государственного управления.

6. Названия лекарств, лекарства-генерики.

а) полное химическое название: пара-ацетаминофенол

б) международное (непатентованное, официально утверждено в фармакопее): «Парацетамол»

в) торговое (патентованное): «Панадол»

Генерические ЛС (лекарства-генерики)– ЛС, обладающие химической, биологической и клинической эквивалентностью с известными ЛС, у которых истек срок действия патентной защиты.

7. Понятия о фармакокинетике и фармакодинамике.

Фармакокинетика– все, что делает организм с ЛС: изучает всасывание, распределение, метаболизм (биотрансформацию), связь с белками плазмы и других тканей и элиминацию ЛС.

Фармакодинамика – все, что делает ЛС с организмом: изучает локализацию, механизм действия, биохимические, физиологические, побочные, токсические эффекты ЛС, их силу и длительность.

8. Основные составляющие фармакокинетики:

— связь с белками плазмы и других тканей

— метаболизм (биотрансформация) ЛС

— элиминация ЛС из организма

9. Пути введения лекарств в организм. Пресистемная элиминация лекарственных веществ.

Пути введения лекарств в организм:

1. Для системного действия

а. Энтеральный путь введения:

— внутрь (peros) — перорально

— через зонд (например, в 12-ти перстную кишку)

б. Парентеральный путь введения: внутривенно, подкожно, внутримышечно, ингаляционно, субарахноидально, трансдермально.

2. Для местного воздействия:

— в полости (брюшную, плевральную, суставную)

— в ткани (инфильтрация)

Пресистемная элиминация ЛВ– потери ЛС до попадания в общую систему циркуляции (т.е. в системный кровоток) – потери при первом прохождении (через печень).

10. Перенос лекарств через биологические барьеры: основные механизмы и детерминанты.

Основные механизмы переноса ЛВ:

а) фильтрация через водные каналы мембран (диаметр пор порядка 4 Ắ), характерен для воды, некоторых ионов, мелких гидрофильных молекул (мочевина).

б) диффузия в липидах – основной механизм переноса ЛВ, препараты диффундируют пассивно по градиенту концентраций.

2) активные (т.е. протекающие с затратой энергии):

а) активный перенос – перенос ЛВ независимо от градиента концентрации с использованием энергии АТФ, характерен для гидрофильных полярных молекул, ряда неорганических ионов, сахаров, аминокислот, пиримидинов.

б) микровезикулярный транспорт (пиноцитоз) – инвагинация клеточной мембраны и последующий захват ЛВ с образованием вакуоли (всасывание витамина В12в комплексе с внутренним фактором Касла и некоторых белковых молекул).

Ссылка на основную публикацию
Что_такое_coconut
coconut attr. кокосовый; coconut fibre кокосовая мочалка; coconut milk млечный сок в кокосовом орехе; that accounts for the milk in...
Что_поесть_на_ночь_без_вреда
Что можно съесть перед сном Что можно съесть перед сном Старое правило «не есть после шести» не работает. Последний приём...
Что_поесть_на_обед_при_диете
Обед для похудения: совмещаем питательность и низкую калорийность в главном приёме пищи Есть диеты, в которых отсутствуют завтрак или ужин,...
Что_такое_fair_play
Что такое fair play Принципы фэйр плей включают в себя Уважение к сопернику Уважение к правилам и решениям судей —...
Adblock detector